Die Verordnung (EU) 2017/745, die auch als Medical Device Regulation (MDR) bezeichnet wird, reguliert seit dem 26. Mai 2021
- das Inverkehrbringen
- die Bereitstellung auf dem Markt und
- die Inbetriebnahme von für den menschlichen Gebrauch bestimmten Medizinprodukten in der Europäischen Union
Um das Gesundheitsschutzniveau für Patienten und Anwender innerhalb der Europäischen Union weiter zu verbessern, stellt die MDR neue Anforderungen an Medizinprodukte. Diese Anforderungen beinhalten beispielsweise die Einführung und Anbringung einer einmaligen Produkterkennung (Unique Device Identifier — UDI) und sind von den Herstellern innerhalb von Fristen, die von der Klassifizierung der entsprechenden Produkte abhängen, umzusetzen.
Pflichten von Händlern unter der MDR
Die MDR definiert, neben den neuen Anforderungen an Medizinprodukte, auch konkrete Akteure innerhalb der Lieferkette und legt für diese Pflichten fest. Für den Sanitätsfachhandel geht damit einher:
- eine allgemeine Sorgfaltspflicht
- die Verpflichtung zur Überprüfung von Produkten vor der Abgabe an Kunden
- die Verpflichtung zur Sicherstellung einer angemessenen Rückverfolgbarkeit
Eine Übersicht zu den Pflichten von Händlern unter der MDR sowie Antworten auf häufig gestellte Fragen (FAQ) zu diesem Thema können Sie hier downloaden.
Produkte von Enovis
Enovis-Produkte erfüllen gemäß den folgenden Fristen die Anforderungen der MDR:
- Alle Orthesen und Bandagen, Schuhe der Marke DR. COMFORT: Seit dem 26. Mai 2021
- Alle Produkte der Marken ARTROMOT, CHATTANOOGA und Enovis Surgical sowie Hyaluronsäurespritzen: Sukzessive Anpassung des Produktportfolios an die Anforderungen der MDR bis 26. Mai 2024
Ob ein von Ihnen bezogenes Enovis-Produkt die Anforderungen der MDR erfüllt, können Sie anhand der zugehörigen Konformitätserklärung überprüfen. Diese Dokumente sowie die Artikelnummernlisten, auf die sich die Konformitätserklärungen beziehen, finden Sie hier.
